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Fabricado pela Intercept Pharmaceuticals, gigante nova iorquina, o Ocaliva (ácido obeticólico), em associação com Ácido Ursodesoxicólico (AUDC), é o único medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da Cirrose Biliar Primária (CBP). Segundo análises da agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, o medicamento, de uso adulto, é eficaz tanto em parâmetros imunológicos quanto dos bioquímicos, em um tratamento de longo prazo desta doença hepática rara e crônica, com dose diária de 13-15 mg.

Estudos da FDA comprovaram que, principalmente em estágios iniciais da doença, o Ocaliva retarda a progressão da Cirrose Biliar Primária e induz melhoras histológicas. A aprovação acelerada do medicamento foi explicada pela médica Amy Egan, MPH, vice-diretora do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

"Os pacientes que não foram tratados ou que não responderam à AUDC em risco de insuficiência hepática e morte. A aprovação da Ocaliva fornece uma opção de tratamento importante para os pacientes que vivem com CBP que não responderam à única outra terapia aprovada", afirmou a médica.

Em pronunciamento oficial, a FDA afirmou que a aprovação da Ocaliva é baseada na redução no nível da fosfatase alcalina do biomarcador, aumentando a sobrevivência e minimizando a necessidade de transplante, com base em múltiplos níveis de evidências, em um estudo com 216 participantes, em 12 meses: experimental mecânica, clínica e epidemiológica.

Além da aprovação acelerada da FDA, quando o órgão regulador permite o tratamento de uma doença grave e/ou potencialmente fatal, a Ocaliva também foi designada como medicamento órfão, ou seja, fornecendo a Intercept Pharmaceuticals incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuários e elegibilidade para exclusiva comercialização.

Efeitos colaterais

Entre os efeitos colaterais mais comuns da Ocaliva estão dor abdominal, fadiga, prurido grave, dor nas costas, garganta e articulações, desconforto torácico, tonturas e constipação.

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