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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma boa notícia para o tratamento de quem sofre com a Síndrome de Sly, doença rara também conhecida como mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII). Em registro publicado do Diário Oficial da União, o órgão regulador aprovou o Mepsevii, medicamento com alfa vestronidase, princípio ativo indicado para terapia de reposição enzimática. Na Europa, o Mepsevii foi designado como medicamento órfão, ou seja, status dado a medicamentos que tratam doenças raras por um órgão regulatório de saúde oficial do país. No caso do Brasil, a Anvisa considera a indicação para incidência de doenças menor que 5 em cada 10 000 pessoas.

Administrado em forma de perfusão (gota a gota) em uma veia,  por um profissional de saúde, o Mepsevi tem dose recomendada de 4 mg por quilograma de peso corporal, a cada aplicação, que deve ocorrer durante 4 horas, a cada duas semanas. Para redução de risco de reação alérgica, recomenda-se que, antes da administração do medicamento, o paciente receba tratamento anti-histamínico. 

Durante estudos, o Mepsevii reduziu os níveis de GAG no organismo, estabilizando os sintomas da Síndrome de Sly. Em uma avaliação com 12 pacientes, durante 6 meses, o medicameno reduziu em 65% os níveis de GAG na urina e surtiu efeito em 11 dos 12 avaliados, em relação a melhora ou estabilização dos efeitos da Sly.

De acordo com a Anvisa, o Mepsevii cumpre todas as exigências das Resoluções da Diretoria Colegiada, documentos responsáveis por listar tópicos de conformidade para a aprovação de medicamentos. Confira, na íntegra, a aprovação do Mepsevii, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U).

"O produto foi registrado em conformidade com a RDC 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos, e seguiu os procedimentos da RDC 205, de 2017, que trata especificamente de doenças raras. A síndrome de Sly é uma das mucopolissacaridoses mais raras que existem, com menos de 100 pacientes vivos identificados em todo o mundo e com uma prevalência de ocorrência estimada em < 1/1.000.000", afirmou o comunicado da Agência. 

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