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Produzido pela Ipsen Biopharmaceuticals, Inc, o Somatuline recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, para o tratamento de acromegalia, distúrbio em adultos em que a glândula pituitária produz hormônio de crescimento em excesso. Comercializado em solução injetável (60 mg, 90 mg e 120 mg) o medicamento tem o Acetato de Lanreotida como princípio ativo.

A aprovação considera o tratamento de longo prazo contra acromegalia em pacientes que não reagiram à cirurgia e/ou radioterapia, bem como quando os procedimentos referidos não são uma opção ao paciente. A Somatuline é indicada para uma melhor sobrevida livre de progressão em pacientes com tumores metastáticos e age no organismo como um hormônio capaz de retardar o crescimento de tumores neuroendócrinos, além de aliviar seus sintomas.

De acordo com a FDA, a aprovação foi concedida após estudo randomizado, duplo-cego - ensaio clínico em dupla ocultação, ou seja, um método de ensaio clínico onde nem o examinado nem o examinador sabem o que está sendo utilizado como medicamento ou placebo, em um dado momento da pesquisa.

Em um estudo de 16 semanas, 204 pacientes dos Estados Unidos, Índia e países europeus com tumores neuroendócrinos, jamais submetidos ao tratamento, receberam doses alternadas de Somatuline e apresentaram significativa melhora, com mais de 20 meses de sobrevida.

 

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