A Divisão de Informações sobre Medicamentos da Food And Drugs Administration, em parceria com o Centro de Excelência em Oncologia da agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, anunciou a aprovação do tisotumab vedotin-tftv (nome comercial do Tivdak) para o tratamento de pacientes adultos com câncer cervical recorrente ou metastático - com progressão da doença durante ou após a quimioterapia.

A aprovação do princípio ativo, um anticorpo direcionado ao fator tecidual e conjugado inibidor de microtúbulos, foi baseada no estudo innovaTV 204, um ensaio clínico aberto, multicêntrico e de braço único. Com isso, a eficácia do Tivdak foi avaliada após testes com 101 pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático (que não receberam mais de dois regimes sistêmicos anteriores no cenário recorrente ou metastático, incluindo pelo menos um regime anterior de quimioterapia à base de platina).

Dos pacientes, 69% receberam bevacizumabe como parte da terapia sistêmica anterior. De acordo com a FDA, as principais medidas de resultados de eficácia foram a taxa de resposta objetiva confirmada, avaliada por um comitê de revisão independente usando o RECIST 1.1 e a duração da resposta. Com isso, o Tivdak apresentou uma considerável taxa de resposta objetiva de 24%, além da duração média de resposta de 8,3 meses. Vale ressaltar que a revisão usou o Assessment Aid , uma submissão voluntária do requerente para facilitar a avaliação da FDA.